Jakarta, Dexpert.co.id – Pengembangan vaksin Covid-19 buatan dalam negeri, Vaksin Merah Putih terus berlanjut ke uji pada manusia. Vaksin Merah Putih buatan Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis telah mengantongi Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) dari Badan POM.
“BPOM mengumumkan dikaitkan pelaksanaan Persetujuan Protokol Uji Klinis, Vaksin Merah Putih yang mempunyai platform inactivaed virus dikembangkan Unair dan Biotis. Akan segera menjalani tahapan uji klinis bersamaan dengan subyek manusia,” kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers penyerahan PPUK, Senin (7/2/2022).
Dia menjelaskan BPOM telah melakukan pendampingan dari awal yakni pengembangan seed vaccine hingga produk jadi. Pelaksanaan uji praklinis juga sudah dilakukan oleh Unair dan Biotis beberapa waktu lalu kepada hewan uji.
Hasilnya vaksin aman dan bisa ditoleransi, tidak terdapat kematian serta kelainan organ pada hewan. Terdapat imun yang membentuk antibodi setelah vaksin diberikan.
BPOM juga melakukan inspeksi ke RS Umum Dr. Sutomo terkait kesiapan pelaksanaan uji klinis tahap 1 dan 2 vaksin tersebut.
Uji klinis fase 1 akan dilakukan pada 90 subyek. Sementara fase 2 pada 405 subyek. Nantinya para subyek penelitian akan dibagi menjadi beberapa kelompok.
“Uji klinik 1-2 mengikutsertakan 90 subyek fase 1, 405 subyek fase 2, dibagi 3 kelompok dengan dosis yang berbeda,” ungkapnya.
Penny menjelaskan apabila fase 1 dan 2 sudah memperoleh hasil interim dan memenuhi syarat dapat melanjutkan ke fase 3 pada April 2022. Dengan interim tersebut bisa berproses ke BPOM untuk pengajuan Emergency Use Authorization (EUA).
“Selanjutnya setelah diperoleh hasil interim ini maka dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan EUA. Kira-kira pertengahan Juli 2022,” jelas Penny.
[Dexpert.co.id]
(npb/roy)
