Jakarta, Dexpert.co.id – Anak 16-18 tahun telah bisa mendapatkan dosis booster vaksin Pfizer. Ini setelah BPOM menyetujui penggunaan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Comirnaty sebagai dosis booster dan menjadi yang pertama pada kelompok usia tersebut.
“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito dikutip dari laman resmi lembaga tersebut, Selasa (2/8/2022).
“Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty [booster homolog].”
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis pada anak usia tersebut berdasarkan data studi klinik fase 3. Uji klinis tersebut pada usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi pengamatan.
Dari aspek keamanan, kejadian efek samping setelah divaksin adalah reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6.7%), sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%).
Untuk efikasi pada studi klinik pada anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan booster vaksin tersebut 95,6% untuk mencegah terjadinya Covid-19. Sementara itu, menurut Data Real World Evidence menunjukkan sebesar 93% untuk menurunkan hospitalisasi.
Selain itu, laporan yang sama menunjukkan efektivitas 92% dalam menurunkan risiko berat dan 91% untuk menurunkan kematian.
Dia juga menjelaskan telah menerbitkan fact sheet untuk bisa diacu oleh tenaga kesehatan. Selain itu, adapula informasi mengenai produk.
“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 – 18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” kata Penny.
“Fact sheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16-18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya”.
Sebagai informasi Cominarty telah mendapatkan EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021 untuk vaksin primer dua dosis pertama usia 12 tahun atau lebih. Berikutnya diberikan izin penggunaan vaksin booster untuk berusia 18 tahun ke atas pada 2 Januari 2022 untuk booster homolog dan heterolog 11 Januari 2022.
[Dexpert.co.id]
Artikel Selanjutnya
Ini Vaksin Booster Covid yang Direstui Kemenkes, Ada Pfizer?
