Jakarta, Dexpert.co.id – Sejumlah vaksin Covid-19 diperpanjang masa kadaluwarsanya. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan alasan dibalik perpanjangan tersebut.
Dalam keterangannya, BPOM menerangkan mengenai penetapan batas kadaluwarsa yang telah sesuai pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional. Hal tersebut ditetapkan dari data uji stabilitas. Batas kadaluwarsa tersebut dihitung sejak tanggal produksi, ungkap BPOM.
“Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life/masa simpan). Batas kedaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi,” tulis BPOM, dikutip dari laman resminya, Rabu (23/2/2022).
BPOM menambahkan batas kadaluwarsa itu bisa diperpanjang. Dengan catatan jika sudah ada update dan uji stabilitas yang hasilnya memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan. Menurut lembaga itu, perpanjangan kadaluwarsa bisa diajukan oleh industri farmasi yang menyerahkan pembaruan data tersebut.
“Batas kedaluwarsa obat dan vaksin dapat diperpanjang apabila telah tersedia update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan. Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut,” jelas BPOM.
“Badan POM melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kedaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional”.
BPOM mengatakan masa simpan untuk vaksin Covid-19 yang mengantongi izin EUA (emergency use authorization) saat pandemi masih singkat. Ini dikarenakan data hasiil uji stabilitas saat pengajuan izin masih dalam jangka waktu terbatas.
Uji stabilitas masih dieruskan, dengan begitu mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang. BPOM menjelaskan memberikan batas kadaluwarsa vaksin dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas.
“Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA. Jika terdapat data baru, Badan POM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA,” kata BPOM.
[Dexpert.co.id]
(npb/npb)
