Jakarta – Biro Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. (FDA) pada hari Jumat mengesahkan vaksin coronavirus Pfizer Inc (PFE.N) dan BioNTech SE untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, menjadikannya suntikan COVID-19 pertama untuk anak kecil di Amerika Serikat.
Pfizer mengatakan akan mulai mengirimkan botol vaksin pediatrik pada hari Sabtu ke apotek, kantor dokter anak, dan tempat lain di mana suntikan dapat diberikan.
Keputusan FDA diharapkan membuat vaksin tersedia untuk 28 juta anak-anak Amerika, banyak dari mereka kembali ke sekolah untuk belajar secara langsung.
Itu terjadi setelah panel penasihat regulator memberikan suara sangat besar untuk merekomendasikan otorisasi pada hari Selasa.
Hanya beberapa negara lain, termasuk China, Kuba, dan Uni Emirat Arab, yang sejauh ini telah membersihkan vaksin COVID-19 untuk anak-anak dalam kelompok usia ini ke bawah.
FDA mengizinkan dosis 10 mikrogram vaksin Pfizer pada anak kecil, lebih rendah dari 30 mikrogram dalam vaksin asli untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas.
Penasihat di panel FDA mengatakan dosis yang lebih rendah dapat membantu mengurangi beberapa efek samping yang jarang terjadi setelah memperhatikan tingkat peradangan jantung, atau miokarditis, yang telah dikaitkan dengan vaksin Pfizer dan Moderna (MRNA.O), terutama di pria muda.
Regulator mengatakan pada hari Jumat bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin Pfizer pada individu berusia antara 5 dan 11 lebih besar daripada risikonya.
Untuk suntikan pediatrik, FDA telah mengesahkan versi baru vaksin, yang menggunakan buffer baru dan memungkinkan mereka untuk disimpan di lemari es hingga 10 minggu.
Di Amerika Serikat, sekitar 58% populasi telah divaksinasi lengkap, tertinggal dari negara lain seperti Inggris dan Prancis. Banyak orang dewasa, yang ragu-ragu untuk mendapatkan vaksin, mungkin lebih berhati-hati dalam memberikan suntikan kepada anak-anak mereka.
“Kami tentu berharap bahwa ketika orang melihat anak-anak divaksinasi, dan dilindungi serta dapat berpartisipasi dalam kegiatan tanpa khawatir, lebih banyak orang akan memvaksinasi anak-anak mereka,” kata Penjabat Komisaris FDA Dr. Janet Woodcock pada konferensi pers.
“Dan saat kami mengumpulkan lebih banyak pengalaman dengan vaksin, lebih banyak kenyamanan dengan keamanan akan terjadi.”
Pfizer dan BioNTech mengatakan vaksin mereka menunjukkan kemanjuran 90,7% melawan virus corona dalam uji klinis anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun.
“Ini adalah hari yang ditunggu-tunggu oleh banyak orang tua, yang ingin melindungi anak-anak mereka dari virus ini,” kata Chief Executive Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.
Amerika Serikat mulai memberikan vaksin kepada remaja antara usia 12 dan 17 pada bulan Mei. Cakupan vaksinasi di antara kelompok usia lebih rendah daripada kelompok yang lebih tua, menurut CDC.
Vaksin Pfizer adalah yang pertama diizinkan untuk penggunaan darurat di Amerika Serikat pada Desember tahun lalu untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas dan diberikan persetujuan penuh AS pada Agustus.
Awal pekan ini, Moderna melaporkan data sementara yang menunjukkan bahwa vaksinnya menghasilkan respons imun yang kuat pada anak-anak usia 6 hingga 11 tahun. Ini sedang menunggu keputusan peraturan AS tentang otorisasi untuk anak-anak antara usia 12 dan 17 tahun.
[Dexpert.co.id]
(mij/mij)
