Resmi! BPOM AS Izinkan Penggunaan Pil dari Kotoran Manusia

Jakarta, Dexpert.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui pil pertama yang dibuat dari kotoran manusia, Rabu (26/4/2023). Ini adalah pengobatan turunan kotoran manusia kedua yang pernah disetujui setelah sebelumnya adalah perawatan yang diizinkan untuk digunakan pada Desember 2022.

Sebelumnya, transplantasi mikrobiota feses semacam itu dianggap sebagai perawatan spesial karena itu lebih sulit diakses oleh pasien dan seringkali tidak ditanggung oleh asuransi.

Seperti pengobatan enema yang disetujui, pil yang baru disetujui yang disebut Vowst, juga mengandung bakteri hidup dan telah disetujui untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas. Tujuannya sebagai pencegahan untuk infeksi berulang dengan bakteri Clostridioides difficile atau C. diff.

Mengutip Live Science, infeksi Clostridioides difficile disebabkan oleh gangguan bakteri normal dan sehat dalam usus besar, umumnya dari antibiotik. Clostridium difficile juga dapat ditularkan antarmanusia melalui spora, kondisi ini menyebabkan kerusakan parah pada usus besar dan bahkan berakibat fatal.

Bakteri yang bereplikasi dengan cepat mengeluarkan racun yang dapat menyebabkan diare, sakit perut, demam dan kolitis (radang usus besar) dan, dalam beberapa kasus, kegagalan organ dan kematian. Infeksi C. diff dikaitkan dengan sekitar 15.000 hingga 30.000 kematian per tahun di AS, menurut FDA.

Mereka yang pulih dari C. diff memiliki peluang sekitar 1 dari 6 untuk mengembangkan infeksi lagi dalam waktu dua hingga delapan minggu setelah pemulihan.

Risiko infeksi berulang ini meningkat setiap kali seseorang terkena C. diff, sebagian karena antibiotik yang digunakan. Antibiotik dapat mengganggu keseimbangan bakteri yang biasanya menghuni usus, dan ini memberikan kesempatan bagi C. diff untuk berkembang biak.

Dengan disetujuinya Vowst, ada versi pengobatan yang dapat dilakukan secara oral, daripada diberikan sebagai pengobatan cair ke dalam rektum pasien.

“Ketersediaan produk mikrobiota tinja yang dapat dikonsumsi secara oral merupakan langkah maju yang signifikan dalam memajukan perawatan pasien dan aksesibilitas bagi individu yang pernah mengalami penyakit yang berpotensi mengancam jiwa ini,” kata Dr. Peter Marks selaku direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA.

Untuk pengobatan, Vowst bisa diminum empat kapsul sekali sehari selama tiga hari berturut-turut. Pasien mulai minum obat dua sampai empat hari setelah menyelesaikan rangkaian antibiotik untuk C. diff.

Kotoran yang disumbangkan yang digunakan untuk membuat pil disaring dengan hati-hati untuk patogen yang dapat ditularkan sebelum digunakan dalam pembuatan. Meski demikian, FDA memperingatkan mengonsumsi Vowst masih membawa risiko terpapar patogen, serta alergen makanan.

Dalam uji klinis, efek samping Vowst yang paling umum adalah perut kembung, kelelahan, sembelit, menggigil, dan diare. Efek samping ini terjadi pada frekuensi yang lebih besar pada pasien yang diobati daripada penerima plasebo.

Dalam perbandingan sekitar 90 orang yang menerima pil dan 90 yang tidak, mereka yang berada dalam kelompok yang diobati memiliki tingkat infeksi C.diff berulang sebesar 12,4% dalam waktu delapan minggu setelah pulih dari serangan awal infeksi, sedangkan yang tidak diobati kelompok memiliki tingkat kekambuhan 39,8%.